醫(yī)械優(yōu)選

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醫(yī)械優(yōu)選介紹

醫(yī)械優(yōu)選背靠中國醫(yī)療器械市場，總部位于北京。主要對象是醫(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)院單位等。網(wǎng)站整合網(wǎng)絡、公眾號、網(wǎng)上商城等渠道，通過全媒體推廣模式，為你提供優(yōu)質醫(yī)療器械廠家，醫(yī)療器械信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品，家用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械公司。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)械優(yōu)選辦理流程

1、現(xiàn)場遞交材料

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正

4、現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

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2020-12-23 版本: 1.0.4

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