蓓朵租賃

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蓓朵租賃介紹

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蓓朵租賃常見問題

融資租賃公司做醫(yī)療設(shè)備直租的話需要辦理什么手續(xù)？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號，2000年4月1日起實(shí)施）第五條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布�！睂η笆龅诙�、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三章的規(guī)定，實(shí)行許可證制度，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才可以生產(chǎn)或經(jīng)營。

以租賃或融資租賃形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供CT等醫(yī)療設(shè)備，屬于需要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才可以進(jìn)行經(jīng)營的項(xiàng)目。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年4月15日曾有作出《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市［2004］20號），該批復(fù)明確指出：“租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式。對未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊證書，均應(yīng)根據(jù)《條例》（注：指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下同）第三十八條予以查處；對已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》但其出租的醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產(chǎn)品的，應(yīng)根據(jù)《條例》第三十九條予以查處�！�

2005年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又作出《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號），規(guī)定：“一、融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營醫(yī)療器械行為的范疇，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章對融資租賃醫(yī)療器械行為進(jìn)行監(jiān)管。二、鑒于融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，就必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可從事經(jīng)營活動(dòng)�！�

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